ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?

Genel
20-08-2026 01:33
ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?

ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Nedir?
Diş Hekimleri İçin Neden Bu Kadar Önemlidir?

Diş hekimliği sektöründe her gün kompozitlerden bonding ajanlarına, kanal eğelerinden ölçü malzemelerine, implantlardan dental cihazlara kadar çok sayıda tıbbi cihaz ve sarf malzemesi kullanılmaktadır.

Ancak bir ürünün yalnızca bilinen bir markaya ait olması, üzerinde CE işareti bulunması veya fatura karşılığında satın alınmış olması tek başına ürünün Türkiye'deki kayıt ve izlenebilirlik süreçleri açısından yeterli olduğu anlamına gelmez.

Bu noktada ÜTS – Ürün Takip Sistemi büyük önem taşır.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ÜTS'yi Türkiye'de üretilen veya ithal edilen tıbbi cihazların kayıt altına alındığı ve tıbbi cihazların üretim veya ithalat aşamasından satıldığı ve kullanıldığı yere kadar tekil olarak takip edilebildiği sistem olarak tanımlamaktadır.

Bu nedenle ÜTS yalnızca üreticileri, ithalatçıları veya dental depoları ilgilendiren teknik bir sistem değildir.

Diş hekimleri ve sağlık kuruluşları açısından da hasta güvenliği, ürün güvenliği ve tedarik zincirinin izlenebilirliği bakımından son derece önemlidir.

ÜTS Nedir?

ÜTS, Ürün Takip Sistemi'nin kısaltmasıdır.

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanılan bu sistem; başta tıbbi cihazlar olmak üzere ilgili ürünlerin kayıtlarının tutulmasını, sorgulanmasını ve tıbbi cihazların tedarik zinciri boyunca takip edilmesini sağlar.

Tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin ÜTS üzerinden kayıt işlemleri Türkiye'de 12 Haziran 2017 tarihinden itibaren yürütülmektedir.

Sistemin temel amaçları arasında;

  • Hasta ve kullanıcı güvenliğinin artırılması,

  • Tıbbi cihazların izlenebilirliğinin sağlanması,

  • Güvensiz veya uygunsuz ürünlerin tespit edilmesi,

  • Gerektiğinde ürünlerin piyasadan hızlı şekilde geri çekilebilmesi,

  • Piyasa gözetimi ve denetiminin etkinleştirilmesi,

  • Kayıt dışı ekonomiyle mücadele edilmesi,

  • Sahte, kaçak veya kaynağı belirsiz ürünlerin tespitinin kolaylaştırılması

yer almaktadır.

ÜTS Neden Kuruldu?

Bir tıbbi cihazda üretim kaynaklı bir problem ortaya çıktığını düşünelim.

Örneğin belirli bir seri veya LOT numarasına sahip bir dental ürünün güvenli olmadığı tespit edilmiş olabilir.

Böyle bir durumda yetkili makamların şu soruların cevabını mümkün olduğunca hızlı şekilde bulabilmesi gerekir:

Bu ürün Türkiye'ye kim tarafından getirildi?

Hangi firmalara satıldı?

Hangi sağlık kuruluşlarına ulaştı?

Hangi seri veya LOT numaraları etkilendi?

Ürün halen stokta mı, yoksa kullanıldı mı?

ÜTS'nin temel fonksiyonlarından biri bu izlenebilirlik zincirini oluşturmaktır.

TİTCK da ÜTS sayesinde ürünün üretimden veya ithalattan itibaren izlediği yolun ve ürün hareketlerinin takip edilebilmesini, güvensiz veya uygunsuz ürünlerin nerede bulunduğunun belirlenmesini sistemin önemli amaçları arasında göstermektedir.

ÜTS Dental Sektörünü İlgilendiriyor mu?

Evet, doğrudan ilgilendiriyor.

Diş hekimliğinde kullanılan ürünlerin önemli bir bölümü tıbbi cihaz mevzuatı kapsamında değerlendirilmektedir.

Örneğin kullanım amacına ve ürünün mevzuattaki durumuna bağlı olarak;

  • Dental kompozitler,

  • Bonding sistemleri,

  • Cam iyonomer simanlar,

  • Rezin simanlar,

  • Kanal dolgu materyalleri,

  • Endodontik eğeler,

  • Dental frezler,

  • Ölçü materyalleri,

  • Matris sistemleri,

  • Dental implantlar,

  • İmplant üstü komponentler,

  • Cerrahi el aletleri,

  • Dental enjektör ve bazı anestezi uygulama sistemleri,

  • Dental ünitler,

  • Endodontik motorlar,

  • Apex locator cihazları,

  • RVG sensörleri,

  • İntraoral röntgen cihazları,

  • Fosfor plak tarayıcıları,

  • CAD/CAM ve çeşitli dental laboratuvar cihazları

gibi çok geniş bir ürün grubu tıbbi cihaz mevzuatıyla ilişkili olabilir.

Dolayısıyla ÜTS, diş hekimliğinin günlük pratiğinden ayrı düşünülebilecek bir sistem değildir.

“Ben Diş Hekimiyim, ÜTS İthalatçının veya Dental Deponun Sorunu” Düşüncesi Doğru mu?

Bu yaklaşım eksiktir.

Ürünün Türkiye'de mevzuata uygun şekilde piyasaya arz edilmesi konusunda üretici, yetkili temsilci, ithalatçı ve dağıtıcıların ayrı ayrı yükümlülükleri bulunmaktadır.

Ancak ürünün sonunda kullanıldığı yer bir sağlık hizmet sunucusudur.

ÜTS'de tıbbi cihazların üretim veya ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar tekil izlenebilirliği hedeflenmektedir. Sistem içindeki hareketlerde üretim, ithalat, verme, alma ve kullanım gibi farklı bildirim türleri bulunmaktadır.

Bu nedenle bir diş kliniğinin kullandığı ürünlerin kaynağı ve izlenebilirliği önemlidir.

Diş hekiminin “ürünü nereden aldığını bilmiyorum” veya “internetten uygun fiyata bulduk” yaklaşımı, tıbbi cihazlar söz konusu olduğunda sağlıklı bir satın alma politikası değildir.

ÜTS Kaydı Neden Bu Kadar Önemlidir?

ÜTS yalnızca bir ürün listesinden ibaret değildir.

Sistemin en önemli özelliklerinden biri izlenebilirliktir.

TİTCK tarafından açıklanan tekil takip yapısında bir tıbbi cihazın sisteme girişi üretim veya ithalat gibi bildirimlerle, tedarik zincirindeki hareketi verme ve alma bildirimleriyle, sistemden çıkışı ise ürün ve sürece göre kullanım, tüketiciye verme, HEK/zayiat veya imha/bertaraf gibi bildirimlerle gerçekleştirilebilmektedir.

Basitleştirirsek sistem şu zinciri takip etmeyi amaçlar:

Üretici / İthalatçı → Distribütör / Dental Depo → Sağlık Kuruluşu → Kullanım

Böylelikle ürünün kaynağı ve hareketleri kayıt altında tutulabilir.

CE İşareti Varsa ÜTS'ye Bakmaya Gerek Yok mu?

Hayır.

Bu iki kavram birbirine karıştırılmamalıdır.

CE işareti, tıbbi cihazın tabi olduğu uygunluk değerlendirme süreciyle ilişkilidir.

ÜTS ise Türkiye'deki kayıt, sorgulama ve izlenebilirlik sistemidir.

Dolayısıyla;

“Ürünün üzerinde CE işareti var, dolayısıyla Türkiye'de her şey tamamdır.”

şeklinde düşünmek doğru değildir.

Türkiye'de piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ilgili mevzuat kapsamında gerekli kayıt süreçlerinin de değerlendirilmesi gerekir. TİTCK, tıbbi cihazların ve bunlara ilişkin belgelerin kayıtlarını ÜTS üzerinden yürütmektedir.

Faturalı Ürün Olması Yeterli midir?

Bu da sektörde sık karşılaşılan yanlış düşüncelerden biridir.

Fatura ticari işlemin belgesidir.

Ancak fatura tek başına bir tıbbi cihazın;

  • ÜTS durumunu,

  • Türkiye'deki kayıt durumunu,

  • Yetkili tedarik zincirini,

  • Ürün veya belge bilgilerinin güncelliğini

gösteren bir belge değildir.

Dolayısıyla dental ürün satın alırken yalnızca;

“Faturam var, o halde sorun yok.”

mantığıyla hareket edilmemelidir.

Fatura son derece önemlidir; ancak tıbbi cihaz satın alırken ürünün kaynağı ve ÜTS/izlenebilirlik durumu da dikkate alınmalıdır.

Dental Ürünlerde LOT ve Seri Numarası Neden Önemlidir?

Özellikle sarf malzemelerinde LOT numarası, cihazlarda ise seri numarası ürün güvenliği açısından kritik bilgiler arasında olabilir.

Örneğin üretici;

“ABC123 LOT numaralı ürünlerde üretim problemi tespit edilmiştir.”

şeklinde bir güvenlik bildirimi yayımladığında yalnızca ürünün markasını bilmek yeterli değildir.

Hangi LOT'un hangi işletmelere ulaştığının bilinmesi gerekir.

ÜTS'nin oluşturmak istediği izlenebilirlik yapısının önemi tam olarak burada ortaya çıkar.

TİTCK, ÜTS'nin ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınması ve güvensiz ürünlerin piyasadan ve kullanımdan hızlı şekilde kaldırılabilmesine katkı sağlamasını sistemin temel kazanımları arasında göstermektedir.

Özellikle Dental İmplantlarda İzlenebilirlik Çok Daha Önemlidir

Bir kompozit veya ölçü malzemesinde izlenebilirlik önemliyse, hastanın vücuduna yerleştirilen bir ürün söz konusu olduğunda bunun önemi daha da kolay anlaşılabilir.

Örneğin yıllar sonra belirli bir dental implant serisiyle ilgili bir güvenlik problemi ortaya çıkması durumunda;

  • Üretici,

  • Ürün modeli,

  • Ürün kodu,

  • LOT veya seri bilgisi,

  • Ürünün tedarik edildiği firma,

  • Hastaya uygulanan ürün

arasındaki ilişkinin kurulabilmesi hasta güvenliği açısından son derece değerlidir.

Bu nedenle implantoloji gibi alanlarda ürün kaynağı ve kayıtların düzenli tutulması yalnızca bürokratik bir işlem olarak görülmemelidir.

İnternetten Dental Malzeme Alırken Dikkat

Günümüzde dental malzemeler birçok internet sitesi, pazaryeri ve sosyal medya hesabı üzerinden satılabilmektedir.

Ancak bir ürünün internette satılıyor olması o ürünün otomatik olarak güvenilir ve mevzuata uygun bir tedarik zincirinden geldiği anlamına gelmez.

Özellikle piyasa fiyatının belirgin şekilde altında satılan ürünlerde daha dikkatli olunmalıdır.

Ürün;

  • Yetkisiz şekilde ithal edilmiş olabilir,

  • Türkiye'deki kayıt süreçleri tamamlanmamış olabilir,

  • Farklı bir ülke pazarı için üretilmiş olabilir,

  • Saklama ve taşıma koşulları bilinmiyor olabilir,

  • Son kullanma tarihi veya LOT bilgileriyle ilgili sorunlar bulunabilir,

  • Kaynağı belirsiz olabilir,

  • Sahte veya taklit ürün olabilir.

ÜTS'nin amaçlarından birinin kayıt dışı, sahte ve kaçak ürünlerin tespitini kolaylaştırmak olduğu TİTCK tarafından da özellikle belirtilmektedir.

Bu nedenle dental malzemede yalnızca fiyat değil, ürünün kaynağı da önemlidir.

Diş Hekimi Dental Ürün Satın Alırken Nelere Dikkat Etmeli?

Profesyonel bir klinik satın alma sürecinde en azından aşağıdaki kontrollerin yapılması faydalıdır:

1. Ürünü güvenilir bir dental depodan satın alın

Tedarikçinin kim olduğu bilinmelidir.

Sadece sosyal medya üzerinden veya kaynağı belirsiz satıcılardan tıbbi cihaz satın alınması ciddi risk oluşturabilir.

2. Faturanızı mutlaka saklayın

Ürünün kimden ve ne zaman satın alındığının belgelenmesi önemlidir.

3. Ürünün ÜTS durumunu kontrol edin

ÜTS üzerinden kayıtlı ürün ve firma bilgilerinin sorgulanabilmesine imkân bulunmaktadır.

4. Ürün barkodunu kontrol edin

Ambalaj üzerindeki barkod ile kayıt bilgilerinin birbiriyle uyumlu olması önemlidir.

5. LOT veya seri numarasını önemseyin

Özellikle implant, cerrahi ürünler ve takip açısından kritik ürünlerde bu bilgileri düzenli şekilde kaydedin.

6. Son kullanma tarihini kontrol edin

ÜTS kayıtlı olması, ürünün son kullanma tarihi kontrolünün gereksiz olduğu anlamına gelmez.

7. Şüpheli derecede ucuz ürünlere dikkat edin

Aynı ürün piyasanın çok altında bir fiyatla satılıyorsa yalnızca fiyat avantajına odaklanmak yerine ürünün kaynağını sorgulamak gerekir.

“ÜTS'de Kayıtlı” Demek Ürünün Her Açıdan Sorunsuz Olduğu Anlamına Gelir mi?

Burada önemli bir ayrım yapmak gerekir.

ÜTS'de kayıt bulunması çok önemli bir kontrol noktasıdır; ancak tek başına yapılması gereken bütün kontrollerin yerine geçmez.

Diş hekimi yine de;

  • Ürünün ambalajını,

  • Son kullanma tarihini,

  • Saklama koşullarını,

  • LOT veya seri numarasını,

  • Türkçe etiket/kullanım bilgilerini gerektiği ölçüde,

  • Ürünün fiziksel bütünlüğünü,

  • Tedarikçisini

kontrol etmelidir.

Ürün güvenliği bütüncül bir süreçtir.

ÜTS Olmadan Geri Çağırma Süreçleri Neden Çok Daha Zor Olurdu?

Binlerce kutu dental ürünün Türkiye'nin farklı şehirlerindeki yüzlerce kliniğe dağıtıldığını düşünün.

Üretici birkaç ay sonra belirli bir LOT'ta problem tespit ediyor.

Eğer ürünün tedarik zinciri kayıt altında değilse;

“Bu ürün şimdi nerede?”

sorusunun cevabını bulmak son derece zorlaşır.

ÜTS'nin en önemli amaçlarından biri ürün hareketlerinin takip edilebilmesi sayesinde böyle durumlarda hızlı müdahaleye imkân sağlamaktır. TİTCK, sistemin güvensiz ürünlerin hızlı biçimde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasına katkı sağladığını belirtmektedir.

Bu nedenle ÜTS'yi yalnızca bürokrasi olarak görmek yerine hasta güvenliğinin dijital altyapılarından biri olarak değerlendirmek daha doğru olacaktır.

Diş Hekimlerinin En Sık Yaptığı Yanlışlar

“Ürün orijinal, ÜTS'ye gerek yok.”

Yanlış bir yaklaşımdır. Ürünün marka olarak orijinal olması ile Türkiye'deki kayıt ve izlenebilirlik süreçleri aynı şey değildir.

“CE belgesi varsa yeterlidir.”

CE uygunluk süreci ile Türkiye'deki ÜTS kayıt ve takip süreçleri birbirinden farklıdır.

“Fatura kestiler, sorumluluk tamamen satıcıda.”

Fatura önemlidir ancak ürünün kaynağını ve kayıt durumunu sorgulamamak doğru bir satın alma yaklaşımı değildir.

“ÜTS yalnızca implantlarda önemli.”

Hayır. Tıbbi cihaz kapsamındaki çok geniş bir dental ürün grubu ÜTS süreçleriyle ilişkilidir.

“ÜTS yalnızca ithalatçıyı ilgilendirir.”

Üretici ve ithalatçının önemli yükümlülükleri olmakla birlikte sistemin amacı ürünün üretim/ithalat aşamasından son kullanıcıya kadar izlenebilirliğini sağlamaktır.

“Dental malzemede marka önemli, nereden aldığım önemli değil.”

Tam tersine, ürünün markası kadar tedarik zinciri de önemlidir.

ÜTS'de Ürün Nasıl Sorgulanır?

T.C. Sağlık Bakanlığı'nın Ürün Takip Sistemi üzerinden kayıtlı ürün ve firma bilgileri sorgulanabilmektedir. ÜTS'nin vatandaşlara yönelik sorgulama hizmetleri de bulunmaktadır.

Ürün sorgularken mümkünse ambalaj üzerindeki;

  • Barkod / ürün numarası,

  • Marka,

  • Model,

  • Üretici,

  • İthalatçı veya ilgili firma

bilgileri karşılaştırılmalıdır.

Bir kayıt konusunda tereddüt yaşanması halinde ise ürünün tedarik edildiği firmadan açıklama ve gerekli ÜTS bilgilerinin talep edilmesi en doğru yaklaşımlardan biridir.

ÜTS Kaydı Bulunamayan Bir Dental Ürünle Karşılaşırsanız Ne Yapmalısınız?

Öncelikle hemen “ürün sahtedir” sonucuna varmak doğru değildir.

Sorgulamanın yanlış barkodla yapılması, ürün kodunun farklı olması veya ürünün mevzuat/kayıt durumuna ilişkin başka teknik nedenler bulunabilir.

Ancak kayıt bulunamıyorsa ürün kullanılmadan önce tedarikçiye;

“Bu ürünün ÜTS kaydını ve barkod bilgilerini paylaşabilir misiniz?”

diye sorulması son derece makul bir taleptir.

Güvenilir bir tedarikçi ürünün kayıt ve tedarik zinciriyle ilgili sorulara açık biçimde cevap verebilmelidir.

Tereddüt devam ediyorsa ÜTS'nin resmî kanallarından veya TİTCK üzerinden bilgi alınabilir. TİTCK, ÜTS ile ilgili başvurular için sistem içerisindeki talep ekranlarını da yönlendirme kanalı olarak göstermektedir.

Ucuz Dental Malzeme Her Zaman Ucuz Değildir

Dental kliniklerin maliyetlerinin arttığı bir dönemde hekimlerin daha uygun fiyatlı ürün araması son derece doğaldır.

Ancak tıbbi cihazlarda satın alma kararı yalnızca;

“Bu ürün nerede daha ucuz?”

sorusuna indirgenmemelidir.

Asıl sorular şunlar olmalıdır:

Ürün orijinal mi?

Kaynağı belli mi?

Türkiye'ye mevzuata uygun bir tedarik zinciriyle mi ulaşmış?

ÜTS'deki kayıt ve takip süreçleri uygun mu?

LOT ve seri numarası takip edilebilir mi?

Bir problem yaşandığında karşıma muhatap çıkacak mı?

Birkaç yüz liralık fiyat avantajı, hasta üzerinde kullanılan bir ürünün kaynağı konusunda alınacak riske değmeyebilir.

ÜTS Bir Bürokrasi Değil, İzlenebilirlik Sistemidir

ÜTS'nin mantığını anlamanın en kolay yolu şudur:

Bir tıbbi cihazın nereden geldiğini ve nereye gittiğini mümkün olduğunca izleyebilmek.

Ürün güvenliğiyle ilgili bir problem ortaya çıktığında ürünün hangi firmadan çıktığının, hangi sağlık kuruluşuna ulaştığının ve ilgili süreçlerin takip edilebilmesi son derece önemlidir.

TİTCK'nın tanımıyla ÜTS; güvenli ürüne erişim, etkin piyasa gözetimi ve denetimi, hasta güvenliği ve kayıt dışı ekonomiyle mücadele amacı taşıyan ulusal bir kayıt ve takip sistemidir.

Sonuç: Diş Hekimleri ÜTS'yi Daha Fazla Önemsemeli

Diş hekimliği yalnızca doğru teşhis ve doğru tedaviden ibaret değildir.

Tedavide kullanılan materyalin;

doğru ürün olması, güvenilir kaynaktan temin edilmesi ve gerektiğinde izlenebilir olması da hasta güvenliğinin bir parçasıdır.

Bu nedenle dental ürün satın alırken sadece marka ve fiyat karşılaştırması yapılmamalıdır.

Ürünün kaynağı, tedarikçisi, faturası, LOT/seri bilgileri ve ÜTS durumu da değerlendirilmelidir.

Özellikle internet üzerinden veya piyasa fiyatının çok altında satılan dental ürünlerde hekimlerin daha dikkatli davranması gerekir.

Unutulmamalıdır:

Dental malzemede güvenilir tedarik zinciri, ürünün kendisi kadar önemlidir.

ÜTS'nin amacı da tam olarak bu zincirin daha şeffaf, denetlenebilir ve izlenebilir hale gelmesine katkı sağlamaktır.

Not: Bu yazı genel bilgilendirme amacıyla hazırlanmıştır. Tıbbi cihazların kayıt, satış, kullanım ve ÜTS bildirim yükümlülükleri ürünün niteliğine, kuruluş türüne ve güncel mevzuata göre farklılık gösterebilir.
Tereddüt halinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun güncel mevzuatı, duyuruları ve ÜTS kılavuzları esas alınmalıdır.

Tüm Bloglar